Peter Stiefenhöfer, PS Marcom Services
Mucoadhesive Buccal Film (MBF) lautet der medizinische Fachausdruck für die Verabreichungsform der starken Schmerzmittel, für die der international tätige Maschinenbauer Harro Höfliger Produktions- und Verpackungsanlagen entwickelt und baut. Was Patienten am Ende aus der Verpackung entnehmen, muss bei der vorangegangenen Verarbeitung in allen Prozessstadien strengsten Qualitätsanforderungen genügen. Zur Überprüfung werden in der neuen Produktions- und Verpackungsmaschine vom Typ PMK 150/300 insgesamt drei Bildverarbeitungsmodule eingesetzt, die das Unternehmen zusammen mit dem langjährigen Partner Stemmer Imaging zusammengestellt und an die spezifischen Aufgaben angepasst hat. Inzwischen wurden weltweit bereits über 100 solcher Anlagen verkauft, doch dafür mussten in der Entwicklung einige Schwierigkeiten überwunden werden.
Prüfung des Dosierungsaufdrucks
Bei der Produktion und Verpackung der oral einzunehmenden Filmstreifen wird zunächst der Wirkstoff, der auf einer Trägerfolien-Rolle aufgebracht ist, zu drei Bahnen abgewickelt und die Schutzfolie auf der Oberseite über entsprechende Mechaniken abgezogen. Anschließend werden die Bahnen über einen Flexodrucker jeweils mit einer Angabe zur Wirkstoffdosierung bedruckt. „Der Wirkstoff ist in dem Laminat gleichmäßig verteilt, sodass die Medikamentendosierung über die Größe des MBF gesteuert werden kann“, erläutert Hartwig Sauer, Leiter des Bildverarbeitungsteams bei Harro Höfliger. Zwischen 10 x 10 mm und 17 x 17 mm groß sind die Produkte, die in dieser Anlage zwischen einer oberen und einer unteren Aluminiumverbundfolie in jeweils 50 x 50 mm großen Aluminiumbeuteln eingesiegelt werden.
Das erste Bildverarbeitungsmodul der Anlage überprüft den korrekten Aufdruck auf der Vorderseite der Wirkstoffstreifen mit einer maximalen Geschwindigkeit von bis zu 1050 Teilen pro Minute oder umgerechnet fast 18 Teilen pro Sekunde – auf jeder der drei Bahnen. Die getriggerte Bildaufnahme über alle drei Streifen und 150 mm hinweg übernimmt dabei eine Spyder3-Zeilenkamera von Teledyne Dalsa mit einer Auflösung von 4k Pixeln sowie einer APO-Componon-Optik von Schneider Kreuznach. Für die passende Beleuchtung sorgt eine rote LNSP-Zeilenbeleuchtung von CCS. Die Auswertung der Bilder aller drei Bildverarbeitungsmodule übernimmt ein Industrie-PC, der nachfolgend gesondert beschrieben wird.
Positions-, Größen- und Kontaminationskontrolle sowie die abschließende Inspektion
Im nächsten Schritt werden mit einer Rotationsstanze aus den drei Bahnen die finalen Produkte ausgeschnitten und mittels Vakuum an die untere Packstofffolie übergeben. Die Filmstreifen sollten somit an diesem Punkt der Verarbeitung mit dem korrektem Abstand in Längs- und Querrichtung in Dreierreihen auf dem Trägerstoff platziert sein. Überprüft wird dies von der zweiten Bildverarbeitungsstation, die zum einen die Position der vereinzelten Produkte kontrolliert. Dadurch wird sichergestellt, dass der anschließende Versiegelungsprozess korrekt ablaufen kann. Zum anderen prüft die Station die Produktgröße sowie eine Kontamination durch Fremdkörper. Diese Fehler werden bis zu einer Größe von etwa 1 mm² erkannt.
